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La FDA autorizza per la prima volta la commercializzazione di bustine di nicotina – Cosa significa?
Dopo aver esaminato le prove scientifiche, l’agenzia ha deciso che 20 prodotti di bustine di nicotina ZYN possono essere legalmente venduti negli Stati Uniti.
L’autorizzazione alla commercializzazione non riguarda tutte le bustine di nicotina, ma solo prodotti specifici di un marchio specifico.
Circa un anno fa, alcuni politici statunitensi chiedevano alla Food and Drug Administration (FDA) di indagare sulla commercializzazione e sulla sicurezza delle bustine di nicotina dopo un aumento delle vendite e degli influencer sui social media che le promuovevano. Ora, dopo aver esaminato la scienza, l’agenzia ha autorizzato per la prima volta la commercializzazione di queste bustine. L’autorizzazione alla commercializzazione è stata concessa al marchio ZYN per 20 prodotti di bustine di nicotina. Queste piccole bustine contengono nicotina e sono progettate per essere posizionate tra la gengiva e il labbro o la guancia, dove rilasciano lentamente il farmaco per essere assorbito.
Autorizzazione alla commercializzazione vs. approvazione
La prima cosa importante da notare su questo annuncio è che un’autorizzazione alla commercializzazione della FDA non è la stessa cosa di un’approvazione – non è esattamente un via libera dall’agenzia per usare una bustina tutto il giorno, tutti i giorni. L’approvazione viene data ai prodotti medici che la FDA ha valutato come sicuri ed efficaci per il loro uso previsto; l’agenzia afferma che “non esiste un prodotto del tabacco sicuro” quindi non li approva. Tuttavia, prodotti come le bustine di nicotina devono comunque ottenere l’autorizzazione dalla FDA per essere legalmente venduti o distribuiti negli Stati Uniti – ZYN non contiene foglie di tabacco ma la nicotina in esso è derivata dal tabacco – e ciò richiede comunque un certo standard di prove scientifiche.
“Per ricevere autorizzazioni alla commercializzazione, la FDA deve avere prove sufficienti che i nuovi prodotti offrano maggiori benefici alla salute della popolazione rispetto ai rischi,” ha detto Matthew Farrelly, PhD, direttore dell’Ufficio di Scienza nel Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, in una dichiarazione. “In questo caso, i dati mostrano che questi prodotti di bustine di nicotina soddisfano tale criterio beneficiando gli adulti che usano sigarette e/o prodotti del tabacco senza fumo e passano completamente a questi prodotti.”
Questo non significa che le bustine siano prive di rischi. La nicotina è comunque una sostanza che crea dipendenza – e sebbene la FDA abbia riscontrato che le bustine comportano un rischio minore di condizioni di salute gravi come il cancro rispetto alle sigarette e ad alcuni altri prodotti del tabacco senza fumo, ciò non significa che non comportino alcun rischio.
Quante persone usano effettivamente le bustine di nicotina?
Una delle preoccupazioni riguardo alle bustine di nicotina è che, con diversi gusti disponibili e utilizzate dagli influencer, sarebbero diventate popolari tra i giovani. Come parte della sua valutazione dei rischi dei prodotti, la FDA ha esaminato quelli specifici per i giovani, inclusi quanti giovani usano le bustine di nicotina. Nonostante l’aumento delle vendite, il National Youth Tobacco Survey 2024 ha rilevato che l’1,8 percento degli studenti delle scuole medie e superiori ha riferito di usare bustine di nicotina – era l’1,5 percento nel sondaggio del 2023, ma non è considerato un cambiamento statisticamente significativo. In confronto, il 5,9 percento dello stesso gruppo ha riferito di usare sigarette elettroniche – sebbene l’uso di qualsiasi prodotto del tabacco tra i giovani sia effettivamente diminuito complessivamente.
L’uso delle bustine di nicotina sembra basso anche tra gli adulti. Uno studio del 2024 su 39.557 adulti statunitensi ha rilevato che solo lo 0,4 percento ha riferito di usare attualmente le bustine, mentre il 2,9 percento ha riferito di averle mai usate. Sebbene ciò possa placare alcune paure riguardo alla popolarità delle bustine, la FDA è desiderosa che quei numeri non aumentino.
“Non esiste un prodotto del tabacco sicuro; i giovani non dovrebbero usare prodotti del tabacco e gli adulti che non usano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare,” ha detto l’agenzia nell’annuncio dell’autorizzazione alla commercializzazione.
E adesso?
Con il via libera della FDA, ZYN può ora commercializzare legalmente le 20 bustine di nicotina agli adulti negli Stati Uniti di età superiore ai 21 anni – e deve attenersi a regole rigide per mantenere tale autorizzazione, incluso assicurarsi che le sue pubblicità e i prodotti non siano rivolti a chi è più giovane. Se le cose cambiano – la FDA prevede di tenere d’occhio – l’autorizzazione potrebbe essere revocata.
“È fondamentale che il produttore commercializzi questi prodotti in modo responsabile per prevenire l’uso da parte dei giovani,” ha detto Brian King, PhD, M.P.H., direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA. ”Sebbene i dati attuali mostrino che l’uso da parte dei giovani rimane basso, la FDA sta monitorando da vicino il mercato ed è impegnata a prendere provvedimenti, se necessario, per proteggere al meglio la salute pubblica.”
Il contenuto di questo articolo non è inteso come sostituto di consigli medici professionali, diagnosi o trattamento. Rivolgiti sempre ai fornitori di servizi sanitari qualificati per domande che potresti avere riguardo a condizioni mediche.