I pulsossimetri sono risultati meno accurati per le persone con tonalità di pelle più scura. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato nuove raccomandazioni preliminari per migliorare l’accuratezza dei pulsossimetri – dispositivi utilizzati per stimare i livelli di ossigeno nel sangue – su tutta la gamma di tonalità della pelle, dopo che numerosi studi hanno identificato imprecisioni nelle letture effettuate per le persone con pelle più scura.
Pulsossimetri: cosa sono e come funzionano
I pulsossimetri sono piccoli dispositivi progettati per stimare la frequenza del polso di una persona e il livello di ossigeno nel sangue, quest’ultimo per dare un’idea di quanto bene funzionano i polmoni. Funzionano emettendo luce da un lato che passa attraverso il dito. Dall’altro lato c’è un sensore che rileva e misura la quantità di luce non assorbita dal tessuto e dal sangue nel dito. Questa misurazione viene utilizzata per fornire una stima del livello di ossigeno trasportato dai globuli rossi, noto come saturazione di ossigeno.
Cosa ha spinto il nuovo piano – e perché è importante?
Tuttavia, c’è un problema con il modo in cui funzionano i pulsossimetri: sono influenzati dalla presenza di pigmenti nella pelle. Le tonalità di pelle più scura sono tipicamente il risultato della presenza di una maggiore quantità di pigmento melanina, che può interferire con l’assorbimento della luce del pulsossimetro. In termini pratici, ciò significa che una lettura della saturazione di ossigeno per qualcuno con pelle più scura può risultare molto più alta di quanto sia effettivamente.
I ricercatori sono a conoscenza del problema da decenni; uno studio pubblicato nel 1990 è stato tra i primi a indagare, identificando che le letture inaccurate erano più comuni per i pazienti neri dipendenti da ventilatori che ricevevano ossigenoterapia rispetto ai pazienti bianchi nelle stesse circostanze (27% contro 11%). Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha portato nuova attenzione al problema. Nel 2023, uno studio pubblicato su JAMA Network Open ha rilevato che in un gruppo di oltre 24.000 pazienti ospedalizzati con COVID-19 negli Stati Uniti, “i pulsossimetri sovrastimavano più comunemente la saturazione arteriosa di ossigeno nei pazienti di gruppi razziali ed etnici minoritari.”
Il fatto che i pulsossimetri abbiano imprecisioni è un problema significativo di per sé, dato quanto sia diffuso il loro uso, ma sono le potenziali conseguenze delle stime inaccurate e ciò che significano per il trattamento dei pazienti con tonalità di pelle più scura che sono anche motivo di preoccupazione. “È importante tenere a mente che i pulsossimetri ci danno una stima, ma è più di un semplice numero. Usiamo quella stima per prendere decisioni cliniche, come la quantità di ossigeno supplementare da somministrare a un paziente,” ha detto Eric Gottlieb, borsista clinico in medicina presso il Brigham and Women’s Hospital, in una dichiarazione del 2022. “Ha un significato reale per i pazienti di cui ci prendiamo cura perché possiamo risalire alle disparità razziali nel trattamento a queste differenze nelle misurazioni.”
Ed è esattamente ciò che ha mostrato uno studio condotto da Gottlieb e colleghi, rilevando che c’erano “differenze nella somministrazione di ossigeno supplementare tra pazienti asiatici, neri e ispanici e pazienti bianchi che erano associate alle prestazioni del pulsossimetro.” Un risultato simile è stato riscontrato nello studio del 2023 su JAMA Network Open, concludendo che le imprecisioni nelle letture del pulsossimetro “hanno portato a un riconoscimento ritardato della necessità di terapia per COVID-19 tra i pazienti neri rispetto ai pazienti bianchi.”
Cosa dice la bozza di linee guida?
Nel 2021, dopo la pubblicazione di un altro grande studio che illustrava le differenze di accuratezza, la FDA ha emesso una comunicazione di sicurezza riconoscendo il problema alla luce della pandemia – sebbene questa fosse principalmente rivolta a pazienti e operatori sanitari. Ora, la nuova bozza di linee guida è indirizzata ai produttori di pulsossimetri per “aiutare a garantire che il pubblico abbia accesso a pulsossimetri che funzionano accuratamente su tutta la gamma di pigmentazioni della pelle il prima possibile,” ha detto la FDA in una dichiarazione.
Le raccomandazioni preliminari suggeriscono che nella raccolta dei dati clinici utilizzati per sviluppare i pulsossimetri, i produttori non solo dovrebbero testare i dispositivi su un numero maggiore di persone – si raccomanda 150 o più – ma anche valutare la loro accuratezza su ”un gruppo diversamente pigmentato”. A tal proposito, raccomandano di utilizzare sia misure oggettive che una valutazione standardizzata soggettiva della pigmentazione nota come scala del tono della pelle di Monk, e quindi garantire che almeno il 25% dei partecipanti negli studi di raccolta dati rientri in ciascuno dei tre gruppi di questa scala, che vanno dalle tonalità di pelle più chiare a quelle più scure.
“La FDA ritiene che l’implementazione di queste raccomandazioni, se finalizzate, aiuterà a migliorare l’accuratezza e le prestazioni dei pulsossimetri utilizzati per scopi medici nei pazienti su tutta la gamma di pigmentazione della pelle,” ha detto l’agenzia.
Farà la differenza?
La bozza di linee guida sarà ora aperta ai commenti pubblici per 60 giorni. Anche dopo quel periodo, e se le raccomandazioni andranno avanti come delineato, sono solo raccomandazioni. I produttori non sono obbligati a seguirle, e questo rende difficile prevedere se farà una reale differenza nel risolvere il problema dei pulsossimetri.
Michael Sjoding, professore associato di medicina interna presso l’Università del Michigan, ha una visione positiva. “Parte del loro piano di marketing è dire, tipo, ‘Guarda, il nostro pulsossimetro funziona accuratamente,’” ha detto Sjoding al Washington Post. Altri non sono così sicuri. Theodore J. Iwashyna, che ha co-autore di uno studio che ha illustrato la bassa adozione l’ultima volta che le linee guida sui pulsossimetri sono state aggiornate in considerazione delle disparità, ha detto al Post, ”A meno che non ci sia formalizzazione, applicazione e conformità, non sono sicuro del perché dovremmo anticipare che queste ‘nuove raccomandazioni preliminari proposte’ risulteranno in prodotti migliori, e quindi in cure migliori e più eque.”
Il contenuto di questo articolo non è inteso come sostituto di consigli medici professionali, diagnosi o trattamento. Rivolgetevi sempre al parere di fornitori di servizi sanitari qualificati per domande che potreste avere riguardo a condizioni mediche.